کیت خودآزمایی آنتی ژن SARS-CoV-2 1 5 10 25 تست / کیت CE برای سواب بینی

کیت خودآزمایی آنتی ژن SARS-CoV-2 1 5 10 25 آزمایش / کیت CE برای سواب بینی

 

تاریخ صدور: 2022-04-08

 

استفاده در نظر گرفته شده

تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (طلای کلوئیدی) یک تست ایمونوکروماتوگرافی برای تشخیص سریع کیفی آنتی ژن های پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2 در سواب بینی انسان است.در نظر گرفته شده است که به عنوان خودآزمایی در طول مرحله حاد عفونت در موارد مشکوک به COVID-19 استفاده شود.تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 نمی تواند به عنوان پایه ای برای تشخیص یا حذف عفونت SARS-CoV-2 استفاده شود.کودکان زیر 18 سال هنگام انجام آزمایش باید تحت نظر بزرگسالان باشند.

 

خلاصه

COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است که توسط ویروس کرونای جدید SARS-CoV-2 ایجاد می شود.انسان ها عموماً در معرض آن هستند.در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز ممکن است منبع عفونت باشند.علائم عبارتند از تب، خستگی، از دست دادن بویایی و/یا چشایی، و سرفه خشک.در برخی موارد علائم ممکن است شامل گرفتگی یا آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی و اسهال باشد.

 

مواد ارائه شده

 

مولفه	شرح	مشخصات
		1 تست/کیت Ref.GF102BS1	5 تست/کیت Ref.GF102BS5	10 تست/کیت Ref.GF102BS10	25 تست/کیت Ref.GF102BS25
کاست تست	دستگاه تست فویل دار حاوی یک نوار واکنشی.	1	5	10	25
سواب استریل	جهت جمع آوری و انتقال نمونه	1	5	10	25
صفحه داخلی	دستورالعمل استفاده.	1	1	1	1
بافر استخراج	نمونه را حل کنید	1	5	10	25
گواهی انطباق		1	1	1	1
بسته های دارای سوراخ	به عنوان پایه لوله (اختیاری) استفاده شود.	1	1	1	1

 

برای انجام صحیح آزمایش در هر زمان باید به ساعت یا تایمر نیاز باشد، اما ما ساعت یا تایمر را در اصل ارائه نمی دهیم.

 

داده های عملکرد

برای روش سواب قدامی بینی، 645 نمونه جمع آوری شد.

 

		Vitassay qPCR SARS-CoV-2		جمع
		مثبت	منفی
کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2	مثبت	238	0	238
	منفی	7	400	407
جمع		245	400	645

 

آمار	ارزش	95% CI
حساسیت	97.14٪	94.20٪ تا 98.84٪
اختصاصی	99.99٪	99.08٪ تا 100٪

 

حد تشخیص

حد تشخیص (LOD) برای تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 4×102 TCID50/mL است.

 

ماتریس	LOD غلظت TCID50/ میلی لیتر	تعداد مثبت/ کل	٪شناسایی شده
نمونه ویروسی غیرفعال شده توسط گاما تابش	4*102TCID50/ میلی لیتر	20/20	100%

 

واکنش متقابل و تداخل میکروبی

واکنش متقابل با میکروارگانیسم های زیر مورد بررسی قرار گرفت.نمونه هایی که برای میکروارگانیسم های زیر مثبت بودند، هنگام آزمایش با تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (طلای کلوئیدی) منفی بودند.مطالعه تداخل میکروبی ارزیابی کرد که آیا میکروارگانیسم‌های احتمالاً موجود در نمونه‌های بالینی با قابلیت تشخیص کیت تداخل دارند که ممکن است منجر به نتایج منفی کاذب شود.هر میکروارگانیسم در حضور یک نمونه مثبت SARS-CoV-2 ساخته شده مورد آزمایش قرار گرفت.هیچ واکنش متقابل یا تداخلی با میکروارگانیسم های فهرست شده در جدول زیر یافت نشد.

 

خیر	میکروارگانیسم	غلظت آزمون نهایی
1	پروتئین نوترکیب SARS-Cov	2.5 میلی گرم در میلی لیتر
2	پروتئین نوترکیب MERS-Cov	2.07 میلی گرم در میلی لیتر
3	آدنوویروس (نوع 1)	1.0×107 pfu/ml
4	آدنوویروس (نوع 3)	1.0×107 pfu/ml
5	ویروس کرونا (229E)	1.0×107 pfu/ml
6	ویروس کرونا (HKU1)	1.0×107 pfu/ml
7	ویروس کرونا (NL63)	1.0×107 pfu/ml
8	ویروس کرونا (OC43)	1.0×107 pfu/ml
9	آنفولانزای A فصلی H1N1	1.0×107 pfu/ml
10	آنفولانزای B یاماگاتا	1.0×107 pfu/ml
11	لژیونلا پنومونیلا	1.0×107 pfu/ml
12	مرس	1.0×107 pfu/ml
13	مایکوباکتریوم توبرکلوزیس	1.0×107 pfu/ml
14	مایکوپلاسما پنومونیه	1.0×107 pfu/ml
15	ویروس پاراآنفلوانزا (نوع 1)	1.0×107 pfu/ml
16	ویروس سین سیشال تنفسی	1.0×107 pfu/ml
17	راینوویروس (گروه A)	1.0×107 pfu/ml
18	راینوویروس (گروه B)	1.0×107 pfu/ml

 

دخالت

مواد تداخلی زیر هیچ تاثیری بر تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (طلای کلوئیدی) ندارند.

 

خیر	ماده مداخله گر	غلظت آزمون نهایی
1	موسین	0.54٪
2	منتول	1.4 میلی گرم در میلی لیتر
3	خون	5%
4	تریامسینولون استونید	1 نانوگرم در میلی لیتر
5	توبرامایسین	5 میکروگرم در میلی لیتر
6	لووفلوکساسین	1.5 میکروگرم در میلی لیتر
7	موپیروسین	12 میلی گرم در میلی لیتر
8	اکسی متازولین	9% v/v
9	اسپری بینی	16% v/v
10	دگزامتازون	0.5 میکروگرم در میلی لیتر

 

اثر قلاب

 

هیچ اثر قلاب با دوز بالا هنگام آزمایش با حداکثر غلظت 1.3 × 106 TCID50/mL ویروس SARS-CoV-2 غیرفعال شده با حرارت مشاهده نشد.

 

هشدارها و اطلاعات مهم

 

1. این آزمایش فقط برای استفاده خارجی در خارج از بدن انسان طراحی شده است.لطفا مصرف نکنید.از تماس پوست و چشم با مایع بافر خودداری کنید.

2. عدم رعایت دستورالعمل ها ممکن است بر نتیجه آزمایش تأثیر بگذارد.تشخیص نهایی باید توسط پزشک تایید شود.

3. آن را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

4. افراد کم بینایی یا تحرک باید درخواست کمک کنند.

5. در صورت آسیب دیدن اجزای تست از تست استفاده نکنید.

6. فقط از مواد ارائه شده با این تست استفاده کنید.از قطعات تست یا تست مجدد استفاده نکنید.

7. آزمایش باید بلافاصله، حداکثر یک ساعت پس از باز کردن کیسه فویل (در دمای 30-20 درجه سانتیگراد، رطوبت کمتر از 60 درصد) انجام شود.

 

آماده سازی

قبل از انجام آزمایش، دستورالعمل استفاده را به دقت بخوانید.بینی خود را باد کرده و سپس دست های خود را کاملا با صابون بشویید یا با مواد ضدعفونی کننده ضد عفونی کنید.کاست تست و اجزای آن را قبل از انجام آزمایش در دمای اتاق (15 تا 30 درجه سانتیگراد) نگه دارید.تمام مواد عرضه شده را روی یک سطح تمیز، خشک و صاف قرار دهید.

 

نمونه برداری در بینی

لطفاً دستورالعمل های صفحه بعد را مرحله به مرحله برای تست نمونه برداری دنبال کنید.

 

روش تست کیت خودآزمایی آنتی ژن

1. بینی خود را باد کنید.دست های خود را بشویید یا ضدعفونی کنید.نوار تست را با پاره کردن کیسه فویل بردارید و آن را در مقابل خود قرار دهید.
2. مهر و موم لوله بافر استخراج را جدا کنید، سوراخ سوراخ شده در بالای بسته بندی را فشار دهید و از سوراخ به عنوان پایه لوله استفاده کنید.
3. سواب را بردارید.به نوک استریل سواب دست نزنید.در عوض، سواب را از دسته آن بگیرید.سواب را در عمق 2.5 سانتی متری داخل سوراخ بینی خود قرار دهید تا زمانی که احساس مقاومت کنید.

 

 

4. نمونه برداری از سوراخ های چپ و راست بینی با همان سواب: سواب را به دیواره داخلی بینی بمالید و حداقل 5 بار آن را بچرخانید تا از جمع آوری نمونه کافی اطمینان حاصل کنید.این فرآیند را در سوراخ دیگر بینی نیز تکرار کنید.
توجه: کودکان زیر 15 سال (حداقل 2 سال) و افرادی از جمله سالمندان و بیمارانی که خودشان قادر به انجام آزمایش نیستند باید توسط بزرگسال دیگری آزمایش شوند.برای نمونه برداری از یک کودک، یک سواب پنبه ای را در یکی از سوراخ های بینی او فرو کنید تا زمانی که مقداری مقاومت (حدود 2 سانتی متر) احساس کنید.سواب را 5 بار روی دیواره بینی بچرخانید.فرآیند نمونه برداری را با برداشتن سواب و قرار دادن همان سواب در سوراخ دیگر بینی تکرار کنید.اگر کودک دردی احساس کرد، آزمایش را ادامه ندهید.
5. یک سواب پنبه ای را در لوله فرو کنید و با هم زدن و فرو بردن حداقل 5 بار اطمینان حاصل کنید که به خوبی با عصاره مخلوط شده است.اجازه دهید سواب پنبه ای برای یک دقیقه خیس بخورد.
6. به آرامی سواب را از لوله بیرون بکشید در حالی که به آرامی دو طرف لوله را فشار دهید تا تا حد امکان مایع در لوله باقی بماند.

 

 

7. نوک قطره چکان را محکم روی لوله بافر استخراج قرار دهید و مایع را کاملاً مخلوط کنید.
8. 3 قطره را در چاه نمونه (S) روی کارت آزمایش بریزید.
9. نتیجه آزمایش را بین 15-20 دقیقه تفسیر کنید.نتیجه بعد از 20 دقیقه نامعتبر است.

 

 

تفسیر نتیجه آزمون

بررسی کنید که آیا یک خط در خط کنترل (C) قابل مشاهده است یا خیر.ضخامت رنگ خط کنترل (C) مهم نیست.اگر قابل مشاهده نباشد، تست به درستی انجام نشده است و باید تست جدید با مجموعه تست جدید انجام شود.

 

 

نتیجه تست مثبت

اگر یک خط رنگی در ناحیه خط تست (T) و یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل (C) قابل مشاهده باشد، نشان دهنده نتیجه مثبت تست است.این بدان معنی است که آنتی ژن های SARS CoV-2 در نمونه بینی شما قابل تشخیص است و احتمال عفونت COVID-19 را بالا نشان می دهد.

لطفا در خانه بمانید و با پزشک یا بخش بهداشت محلی خود تماس بگیرید.دستورالعمل های محلی را برای جداسازی خود دنبال کنید و آزمایش تاییدی PCR را انجام دهید.
*توجه: ضخامت خط بی ربط است.هر خط قرمزی در خط تست (T) باید به عنوان نتیجه آزمایش مثبت تفسیر شود.نتیجه آزمایش مثبت باید با تشخیص مولکولی (مثلاً آزمایش PCR) تأیید شود.

 

نتیجه تست منفی

اگر فقط یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل (C)، اما در خط آزمایش (T) قابل مشاهده نباشد، نتیجه آزمایش منفی است.این نشان می دهد که آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه بینی وجود ندارد یا بسیار کم است و احتمالاً هیچ عفونتی با ویروس SARS-CoV-2 وجود ندارد.

به پیروی از قوانین قابل اجرا در مورد تماس با دیگران و اقدامات حفاظتی قابل اجرا ادامه دهید.در صورت مشکوک شدن، آزمایش را با استفاده از کیت تست جدید تکرار کنید، زیرا ویروس SARS-CoV-2 در تمام مراحل عفونت به طور دقیق قابل تشخیص نیست.نتیجه منفی عفونت با SARS CoV-2 را رد نمی کند و در صورت مشکوک بودن باید با آزمایش PCR تأیید شود.

 

نتیجه آزمایش نامعتبر است

اگر هیچ خطی در خط کنترل (C) قابل مشاهده نباشد یا فقط یک خط در ناحیه خط آزمایش (T) قابل مشاهده باشد، نشان دهنده عدم انجام صحیح تست و عدم معتبر بودن نتیجه است.مهم است که دستورالعمل های آزمایش را به دقت دنبال کنید.لطفا تست را با نمونه جدید و مجموعه تست جدید تکرار کنید.

 

 

ذخیره سازی و دفع

در دمای اتاق (2-30 درجه سانتیگراد یا 35.6-86 T) نگهداری شود.
ماندگاری 12 ماه (از تاریخ تولید تا تاریخ انقضا).
کاست های تست باید تا زمان استفاده در کیسه های فویلی دربسته نگهداری شوند.پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.
زباله های حاصل از آزمایش های استفاده شده باید طبق مقررات محلی دفع شوند.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: چه زمانی ارسال می شود؟
A1: ما کالا را در اسرع وقت ظرف 7 روز کاری پس از دریافت پرداخت برای شما ارسال می کنیم.(در صورت اپیدمی و سایر عوامل خارجی، ممکن است تاخیر در حمل و نقل وجود داشته باشد)

 

Q2: آیا از OEM/ODM پشتیبانی می کند؟
A2: می توان آن را پشتیبانی کرد، اما مقدار خاص باید بیش از 100000 قطعه باشد تا محصولات سفارشی را تسهیل کند.

 

Q3: کارخانه شما از نظر کنترل کیفیت چگونه است؟
A3: ما دارای گواهی ISO9001 و ISO13485 توسط دولت هستیم.فرآیند تولید ما مطابق با فرآیند استاندارد است که می تواند کیفیت محصولات بهینه را تضمین کند.

 

Q4: خدمات پس از فروش چگونه ارائه می شود؟
A4: ما خدمات پس از فروش فنی آنلاین حرفه ای را ارائه می دهیم.ما می توانیم به صورت تک به تک به شما در قالب تماس های تصویری، تلفنی و غیره راهنمایی کنیم.

 

Q5: روش پرداخت چیست؟
A5: ما پرداخت را توسط T/T دریافت می کنیم.

 

Q6: چگونه حمل کنیم؟
A6: با دریافت قیمت از بسیاری از شرکت های حمل و نقل تعاونی ما، بهترین راه را برای حمل و نقل برای خود انتخاب کنید، یا می توانید طبق نیاز خود حمل کنید.